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L’Epidiolex è il primo farmaco a base di CBD (cannabidiolo) che ha ricevuto l’approvazione dell’FDA, l’organo americano che disciplina farmaci ed alimenti. Secondo l’azienda che lo produce, la GW Pharmaceuticals, contiene CBD al 98% più tracce di altri cannabinoidi. E’ un farmaco ad uso orale che ha avuto l’approvazione dopo una serie di studi clinici su bambini e ragazzi affetti da forme severe di epilessia farmaco-resistente come la sindrome di Lennox-Gastaut e quella di Dravet, che causano decine di crisi epilettiche mettendo a rischio la vita dei pazienti.

Nel 2014 aveva ottenuto la designazione di farmaco orfano sia dall’FDA in America che dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), un incentivo che viene assegnato a medicinali destinati ad essere utilizzati contro una malattia rara (nell’Unione Europea non deve essere superiore a 5 casi su 10mila) e permette ad una società farmaceutica di beneficiare di incentivi offerti dall’UE per sviluppare un farmaco per il trattamento, la prevenzione o la diagnosi di una malattia rara che è cronicamente debilitante o pericolosa per la vita. Questi incentivi possono includere una riduzione delle tasse e la protezione dalla concorrenza una volta che il farmaco viene immesso sul mercato.

Attualmente in Europa l’unico farmaco registrato a base di cannabis è il Sativex, che tra i suoi principi attivi ha anche il CBD, mentre sull’Epidiolex l’EMA si pronuncerà prossimamente. Nella fase 3 dello studio clinico l’Epidiolex, che può essere somministrato come uno sciroppo, era stato sperimentato su 225 bambini affetti dalla sindrome di Lennox-Gastaut, una rara forma di epilessia. Oltre ai farmaci che già ricevevano nello studio sono stati somministrati 20mg per chilogrammo al giorno a 76 pazienti, 10 mg per chilogrammo al giorno ad altri 73 ed un placebo ai restanti 76. Nei bambini che hanno ricevuto la dose più alta di Epidiolex è stata registrata una diminuzione delle crisi epilettiche in media del 42% paragonata al 17% di coloro che hanno assunto il placebo. Quelli che hanno assunto la dose minore hanno fatto registrare un calo medio delle crisi epilettiche del 37%.

“L’esito positivo in questo studio clinico con l’Epidiolex nei pazienti affetti da sindrome di Lennox-Gastaut dimostra l’efficacia di questo prodotto in questa patologia particolarmente difficile da trattare”, aveva dichiarato il dottor Orrin Devinsky della New York University Langone medical center.

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